关于医疗器械不良反应报告系统,你想知道的都在这里

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1、Good Manufacturing Pract (GMP)是一套适用于制、食品等行业的强制性标准,要求制、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

2、请您选择拥有检测GMP资格的检测机构进行检测1、GMP文件基本要求包含注册号、认证日期及其有效性有效期不能为过去的日期必须包含制造商名称和地址必须由第三方检验服务出具必须包含相应的美国或标准参考三、Certificate of Analysis (COA)文件介绍Certificate of Analysis (COA)文件是用于检测某一个产品是否符合其产品规格的文件,这个文件应该包括使用标准质量控制程序获得的每批产品的测试结果。

3、这类文件可以由生产企业自主签发,因此没有固定模板,每个COA文件都可以不相同1、COA文件基本要求包含制造商名称证书日期在提交申请日期的8个月之内包含供应商签名必须包含批号和生产日期GMP为《品生产质量管理规范》又称《生产工艺规范》,GMP文件就是要通过GMP认证所必需的文件,你可以找别的制单位的范本,可以在网上搜一下,很多的请问具体是做什么GMP认证?有医疗器械GMP、GMP、品GMP..等不同类别作起来也是不一样的。

4、如果你不是很熟悉流程的话建议你找专业的咨询公司做吧。

5、有需要也可以找我。

本文到这结束,希望上面文章对大家有所帮助。

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